Лицензирование фармацевтической деятельности

На основе анализа специальных нормативно-правовых источников и литературы, мы считаем целесообразным, сделать ряд выводов:

  • Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется — лицензирующий орган).

    Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: 1) государственной регистрации лекарственных средств;

  • 2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
  • 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
  • 4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. К основным нормативным документам, регламентирующим оформление фармацевтической лицензии в РФ относятся: 1.Поставноелние от 6 июля 2006 N 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;
  • отраслевой стандарт № 80 (ОСТ 91500.05.0007-2003) Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. От 04.03.2003г;
  • Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 Правила оптовой торговли лекарственными средствами (в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122, от 28.03.2003 N 130).

В последние годы произошли значительные изменения в организационной структуре фармацевтической деятельности. Возникли сотни новых структур и фирм различных организационных форм и различных форм собственности. Однако на современном этапе законодательством не определены достаточно четко статус и роль фармацевтических учреждений и специалистов с фармацевтическим образованием. Это, несомненно, влияет на складывающийся рынок лекарственных средств, который развивается хаотично и порождает новые негативные явления. Все это свидетельствуете том, что фармацевтическая деятельность нуждается в надлежащей и всесторонней правовой упорядоченности.

В целях реализации государственной политики необходимо: принять Закон “О фармацевтической деятельности”; отменить постановление Правительства РФ о регистрации цен на ЛС; отменить НДС на лекарственные средства, т.к. ведение НДС привело к росту цен; принять нормативный документ о порядке размещения аптечной сети, нормах нагрузки на 1 аптечное учреждение, штатных нормативах этих организаций и номенклатуре фармацевтических должностей; исключить из номенклатуры аптечных учреждений аптечные киоски, т.к. их наличие свидетельствует о низкой фармацевтической культуре и принижает роль миссии фарморганизации в обеспечении качественной и безопасной лекарственной помощи; в штатные нормативы ЛПУ ввести должности заместителей главных врачей по лекарственному обеспечению. Также необходимо пересмотреть ФЗ от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”; привести в соответствие с юридическими нормами нормативные документы по контролю качества и сертификации ЛС.

15 стр., 7339 слов

Правовая охрана окружающей среды в сфере обращения с произво

... Глава 1. Общая характеристика правовая охраны окружающей среды в сфере обращения с производственными и бытовыми отходами 1.1. Понятие и основные принципы правовой охраны окружающей среды в сфере обращения с производственными и бытовыми отходами Охрана окружающей среды - деятельность органов государственной власти Российской ...

Все приведенные аргументы позволяют сделать следующие выводы: государственное регулирование фармрынка необходимо на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов; функции государственного надзора должны осуществляться специалистами, получившими специальную подготовку и сертификат на этот вид деятельности; руководители фармацевтических организаций должны иметь полную информацию о функциях, правах, обязанностях и ответственности контролирующих органов и организаций; на региональном уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров.

1,200 руб.

Список использованной литературы и нормативно-правовых источников

1. Гражданский кодекс Российской федерации от 30.11.94г. №51 – ФЗ, редакция 10.01.03г., часть I., II.

2. ФЗ РФ № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98г.

3. ФЗ РФ № 128 – ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.01г.

4. ФЗ от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пункт 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.

5. Приказ МЗРФ № 395 – ФЗ «Об утверждении номенклатуры учреждений здравоохранения » от 30.11.99г.

6. Приказ Минздрава России от 13 ноября 1996 года N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (регистрация в Минюсте России 22.11.1996, N 1202).

7. Приказ Минздрава России от 23 августа 1999 года N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (регистрация в Минюсте России от 21.10.1999 N 1944).

Приказ Минздрава России от 12 ноября 1997 года N 330.

8. Постановление Правительства №135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 11.02.02г.

9. Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11)

4 стр., 1773 слов

Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

... Аптечный киоск. 4. Аптечный магазин. Согласно Приказу МЗ РФ от 04.03.03 №80 Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»: Аптечные организации могут осуществлять следующие функции: Аптека: ... Резерв" лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности контроля качества и сертификации лекарственных средств; ...

10. Отраслевой стандарт № 80 — Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. От 04.03.2003г.

11. Андрианова, Г., Соболева, С. Анализ тенденций формирования регионального фарм. рынка/ Г. Андрианова, С. Соболева // Фармация. –2005, №5 С.39-41

12. Антониу, Т. Фармацевтическая отрасль в меняющимся мире /Т. Антониу //Ремедиум. — 2000. — №12. — С.22-23

13. Арзамасцев, А.П., Битерякова, А.М. Основные направления развития высшего фармацевтического образования/ А.П. Арзамасцев, А.М. Битерякова // Фармация. — 2002. — №1. — С.33-36

14. Береговых, В., Касьянова, О. Анализ нормативной базы ценообразования на лекарственные средства в РФ / В. Береговых, О. Касьянова // Фармация. – 2006. — №5. — С.3-4

15. Готовац, С., Соколова, В. Фармацевтический рынок России /С. Готовац, В. Соколова // Ремедиум. — 2002. — №7/8. — С.18-24

16. Демидова, Н. Развитие дистрибютерского сектора на фарм. рынке: время перемен / Н. Демидова // Новая аптека. – 2001 (спец. выпуск).

— С.75-79

17. Завидова, С. Регулирование лекарственного рынка: какой должна быть его основа? / С. Завидова //Фарматека. — 2001. — №11. — С.11-13

18. Иванов, В. Российский фармацевтический рынок вчера, сегодня и завтра / В. Иванов // Ремедиум. – 2001. — №7/8. — С.26-3

19. Козлова, З. Правильная структура правильной компании / З. Козлова // Ремедиум. – 2001. — №9. — С.38-39

20. Кононова, С.В. Регулирование фармацевтической деятельности. / Кононова С.В. // Новая аптека. – 2006. — №6. — С. 4-6.

21. Косова, И.В. Государство и аптека – эффективное партнерство. / Косова И.В. // Новая аптека. – 2006. — №7. — С. 24 – 37.

1,200 руб.